HASTA veya SAĞLAM İNSANLAR ÜZERİNDE YAPILACAK "İLAÇ ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK" ve "İYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU" KAPSAMINA GİREN ARAŞTIRMA PROJELERİNİN ETİK KURUL ONAYINA SUNULMASI İÇİN ETİK KURUL BAŞKANLIĞINA YAPILACAK BAŞVURU DOSYALARINDA BULUNMASI GEREKEN BELGELERİN LİSTESİ ve AÇIKLAMALAR:

 Bütün Başvurulardaki (İlaç Türkiye'de ruhsatlanmış veya ruhsatlanmamış) (Faz III-IV çalışmaları) Ortak Belgeler:

1- Araştırmacı tarafından Yerel Etik Kurul başkanlığına başvuru dilekçesi  

Araştırmayı yürütecek sorumlu araştırıcı; Uzmanlık dalında veya doktoradan sonra en az 5 yıl tecrübeli Tıp Doktoru olmak zorundadır (29 Ocak 1993 Sağlık Bakanlığı İlaç Araştırmaları Hakkındaki Yönetmelik gereği)

2- Çalışmanın yapılacağı kurumdan izin onayı (Üniversite Hastanelerinde Dekanlık, Diğer Hastanelerde Başhekimlik)

3- Sağlık Bakanlığı Genel Etik Kurulunca düzenlenmiş "Gönüllüler üzerinde ilaç ile yapılan klinik araştırma başvuru formu"nun (İA-2 formu) araştırma sorumlusunca doldurulmuş şekli ve referanslar (Konuyla ilgili en az dört adet bilimsel referansın fotokopisinin etik kurul başkanlığına verilen dosya içerisine yerleştirilmesi)

4- Çalışma bilgilerini içeren klinik araştırma protokolü

5- Tarafların ödemesi gereken fizik muayene ve test, laboratuvar ücretlerinin ve diğer giderlerin miktarı ile, bunları karşılamak için kullanılacak mali desteğin kaynağını ve miktarını gösteren bütçe formuna işlenmiş araştırma bütçesi (Bkz. Açıklamalar 1, 2)

6- Çalışmaya alınacak gönüllüler için hazırlanan gönüllüler için bilgilendirilmiş olur metni ve gönüllüler için bilgilendirilmiş olur formu örneği (Formda, açıklamayı yapan araştırıcı, gönüllü ve tanık için imza yeri ve tarih bulunacak ve acil durumda başvurulacak kişinin adı, tel, faks no'su belirtilecektir) (Bkz. İKU madde 6.1-6.11)

7- Helsinki Bildirgesi' nin  son şeklinin üzerinde araştırıcılar tarafından  okunduğunu belirten  her sayfası imzalanmış bir kopyası sadece etik kurula sunulan bir dosyaya konacaktır.

8- Yerel Etik Kurul onayından sonra Sağlık Bakanlığı Merkezi Etik Kurulu'nun onayına dosya şeklinde sunulması gereken, Türkiye'de ruhsatlandırılmamış ilaçlarla yapılacak olan (Faz III) veya Türkiye'de ruhsatlandırılmış ancak yeni endikasyon çalışmaları, yüksek doz (prospektüsündeki doz aralığının üstündeki doz) çalışmaları veya çalışılmamış hasta grubu (çocuklar, yaşlılar, eliminasyon organı bozuklukları gibi prospektüsünde kullanılması tavsiye edilmeyen hasta grubu) çalışması niteliğindeki araştırmalar için: Gönüllülerin araştırma ilacı ile ilişkili, ölüm dahil çeşitli risklere karşı sigortalandığını gösteren poliçe ve zarar meydana geldiğinde tazminat ödeneceğini taahhüt eden yetkililerce imzalanmış belge, (sigorta poliçesi ve sigorta taahhütnamesi) (Faz III için poliçe zorunludur)

9- Sağlık Bakanlığı'nca genelge eki olarak Aralık 1995'te yürürlüğe konulan İyi Klinik Uygulamaları (İKU) Kılavuzunun araştırıcılar tarafından okunduğunu ve ona uyulacağını bildiren imzalı bir belgenin dosyaya konulması gerekmektedir.

10- Çalışmanın niteliğine göre hazırlanacak olgu rapor formu örneği

11- Yan / advers etki izleme form örneği 

12- Araştırma kesildiği taktirde kalan ilaçların derhal toplanıp Bakanlığa teslim edileceğine dair belge

13- Araştırmaya katılan tüm birimlerin ve elemanların araştırma hakkında bilgilendirildiğine dair belge 

14-Çalışma ile ilgili olarak denenecek ilacın ücreti, yapılacak test, laboratuvar vb. muayenelerin hiçbiri ve varsa karşılaştırma için kullanılan yerleşmiş (komparatör) ilacın kullanılışı ile ilgili rutin dışı test, laboratuvar vb. muayenelerin bedeli kamuya ait fon ve bütçelerden veya özel sağlık sigortalarından karşılanamaz veya kişiye ödetilemez. İlgili bedelin karşılanacağına dair belge,

15- Destekleyen kuruluş ile sorumlu araştırıcı arasında sorumlulukların paylaşılmasını gösteren belge

16- Proje, ilacı üreten veya geliştiren bir kuruluş tarafından destekleniyorsa, tarafların (araştırıcı ve sorumlu araştırıcı, gerekirse araştırmanın yapıldığı yerin yöneticisi gibi) protokol, mali ve diğer yükümlülüklerde anlaştıklarını gösteren imzalı anlaşma ve destekleyiciden alınan araştırıcı broşürü, (Faz III için zorunludur)

17- Destekleyen kuruluşa ait imza sirküleri

18- Araştırmanın yürütülmesi ve monitoring (izleme) aşamalarında görevli şahıs ve/veya kuruluşlara ait belgeler (kabul ve görevlendirme belgesi) (Faz III için zorunludur)

19- Yukarıdaki belgelerin sayfalarının ardışık olarak toptan numaralanmasından sonra, belgelerin başlığını ve sayfa numaralarını gösteren indeks.

20- Çalışma ilacı ile ilgili Prospektüs bilgileri

21- 6 aylık bildirim formu taahhütnamesi

22- “Türkiye  Atom  Enerjisi  Kurumu  (TAEK)  Radyasyon  Güvenliği  Komitesi  Çalışma  Usul  ve  Esasları" doğrultusunda  kurulan  ADÜ Hastanesi Radyasyon  Güvenliği  Komitesinin  07.02.2008  tarihli  toplantısında alınan karar gereği "araştırma  amacıyla  yapılacak  her  türlü  radyasyon  uygulamalarına  dönük  Tıp  Fakültesi  Etik  Kuruluna  yapılan  başvurularda, başvuruların  radyasyon  güvenliği  açısından  değerlendirilmesi  Radyasyon  Güvenliği  Komitesi  tarafından  gerçekleştirilmeli  ve  Radyasyon  Güvenliği  Komitesi  onayı  tamamlanmalıdır.” denildiğinden başvuru  yapan  yürütücülerden,  radyasyonla  ilgili  olan  çalışmalarında  Radyasyon  Güvenliği  Komitesinden alınan izin belgesi  dosyada  bulundurulmalıdır.

23- Proje başvurusunun, 2'şer adet olmak üzere, Faz I çalışmaları için kırmızı, Faz II çalışmaları için sarı, Faz III çalışmaları için mavi, Faz IV çalışmaları için siyah, Biyoyararlanım-Biyoeşdeğerlilik çalışmaları için turuncu dosya ve diğer tür çalışmalar için beyaz dosyalar şeklinde etik kurul başkanlığına verilmesi gerekmektedir.

 

Açıklamalar

1- Bütçe formunun dipnotunda belirtildiği gibi, denenecek ilacın ücreti ve onunla ilgili olarak yapılacak test, laboratuvar vb. muayenelerin hiçbiri ve varsa karşılaştırma için kullanılan yerleşmiş (komparatör) ilacın kullanılışı ile ilgili rutin dışı test, laboratuvar vb. muayenelerin bedeli kamuya ait fon ve bütçelerden veya özel sağlık sigortalarından karşılanamaz veya kişiye ödetilemez, projeyi destekleyen kişi ve kuruluş tarafından ödenir. Dışardan bir destekleyici yoksa, mevzuata göre araştırıcı aynı zamanda destekleyici kabul edilir.

2- Başvuru anında, çalışmanın mali harcamalarının, ayrıntılı olarak dökümünün  yürütücüden veya destekleyici tarafından yapılmasına ve çalışma sonuçlandığında bu harcamaların nereye ve nasıl yapıldığının belgeler eşliğinde kurulumuza sunulması açısından gerektiğinde yürütücüden isteneceği bilinmelidir.

3- Form İA-2' nin bir kopyası, araştırma bütçe formu ve gönüllü olur formu yerel etik kurul başkanlığı ve Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü'nden de temin edilebilir.

4- Belgelerden biri veya birkaçı proje sorumlusu tarafından projenin özel durumu nedeniyle gerekli görülmüyorsa, gerekçesi belirtilerek başvurulduğu takdirde Etik Kurulca değerlendirilebilir.

5- Proje yürütücüsü her sayfayı imzalamalıdır.

ana sayfa