İNSANLAR ÜZERİNDE YAPILAN ve "İLAÇ ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK" KAPSAMI DIŞINDA KALAN (İLAÇ DIŞI) ARAŞTIRMA PROJELERİ İÇİN ETİK KURULA YAPILACAK BAŞVURULARDA İSTENİLEN BELGELERİN  LİSTESİ ve AÇIKLAMALAR

1- Araştırmacı tarafından Yerel Etik Kurul başkanlığına başvuru dilekçesi  

Araştırmayı yürütecek sorumlu araştırıcı; Uzmanlık dalında veya doktoradan sonra en az 5 yıl tecrübeli Tıp Doktoru olmak zorundadır (29 Ocak 1993 Sağlık Bakanlığı İlaç Araştırmaları Hakkındaki Yönetmelik gereği)

2- Çalışmanın yapılacağı kurumdan izin onayı (Üniversite Hastanelerinde Dekanlık, Diğer Hastanelerde Başhekimlik)

3- Yerel Etik Kurulunca düzenlenmiş "başvuru formu"nun araştırma sorumlusunca doldurulmuş şekli ve referanslar (Konuyla ilgili dört adet bilimsel referansın  fotokopisinin etik kurul başkanlığına verilen dosya içerisine yerleştirilmesi). Eğer çalışma retrospektif, anket veya doku (hasta, kadavra v.s.) materyali  ile ilgili bir çalışma ise ilgili başvuru formunun doldurulması,

4- Çalışma bilgilerini içeren klinik araştırma protokolü

5- Tarafların ödemesi gereken fizik muayene ve test, laboratuvar ücretlerinin ve diğer giderlerin miktarı ile, bunları karşılamak için kullanılacak mali desteğin kaynağını ve miktarını gösteren bütçe formuna işlenmiş araştırma bütçesi (Bkz. Açıklamalar 1, 2)

6- Çalışmaya alınacak gönüllüler için hazırlanan gönüllüler için bilgilendirilmiş olur metni ve gönüllüler için bilgilendirilmiş olur formu örneği (Formda, açıklamayı yapan araştırıcı, gönüllü ve tanık için imza yeri ve tarih bulunacak ve acil durumda başvurulacak kişinin adı, tel, faks no'su belirtilecektir) (Bkz. İKU madde 6.1-6.11)

7- Helsinki Bildirgesi' nin  son şeklinin üzerinde araştırıcılar tarafından  okunduğunu belirten  her sayfası imzalanmış bir kopyası sadece etik kurula sunulan bir dosyaya konacaktır.

8- Çalışmaya alınan gönüllülerin ölüm dahil çeşitli risklere karşı sigortalandığını gösteren poliçe veya onun yerini tutan ve zarar meydana geldiğinde tazminat ödeneceğini taahhüt eden yetkililerce imzalanmış belge, (sigorta poliçesi ve sigorta taahhütnamesi)

9- Sağlık Bakanlığı'nca genelge eki olarak Aralık 1995'te yürürlüğe konulan İyi Klinik Uygulamaları (İKU) Kılavuzunun araştırıcılar tarafından okunduğunu ve ona uyulacağını bildiren imzalı bir belgenin dosyaya konulması gerekmektedir.

10- Çalışmanın niteliğine göre hazırlanacak olgu rapor formu örneği

11- Araştırmaya katılan tüm birimlerin ve elemanların araştırma hakkında bilgilendirildiğine dair belge 

12- Destekleyen kuruluş ile sorumlu araştırıcı arasında sorumlulukların paylaşılmasını gösteren belge

13-Çalışma ile ilgili olarak yapılacak test, laboratuvar vb. muayenelerin hiçbiri ve varsa karşılaştırma için kullanılan yerleşmiş (komparatör) ilacın kullanılışı ile ilgili rutin dışı test, laboratuvar vb. muayenelerin bedeli kamuya ait fon ve bütçelerden veya özel sağlık sigortalarından karşılanamaz veya kişiye ödetilemez. İlgili bedelin karşılanacağına dair belge,

14- 6 aylık ara bildirim raporu taahhütnamesi

15- Destekleyen kuruluşa ait imza sirküleri,

16- Araştırmanın yürütülmesi ve monitoring (izleme) aşamalarında görevli şahıs ve/veya kuruluşlara ait belgeler

17- “Türkiye  Atom  Enerjisi  Kurumu  (TAEK)  Radyasyon  Güvenliği  Komitesi  Çalışma  Usul  ve  Esasları" doğrultusunda  kurulan  ADÜ Hastanesi Radyasyon  Güvenliği  Komitesinin  07.02.2008  tarihli  toplantısında alınan karar gereği "araştırma  amacıyla  yapılacak  her  türlü  radyasyon  uygulamalarına  dönük  Tıp  Fakültesi  Etik  Kuruluna  yapılan  başvurularda, başvuruların  radyasyon  güvenliği  açısından  değerlendirilmesi  Radyasyon  Güvenliği  Komitesi  tarafından  gerçekleştirilmeli  ve  Radyasyon  Güvenliği  Komitesi  onayı  tamamlanmalıdır.” denildiğinden başvuru  yapan  yürütücülerden,  radyasyonla  ilgili  olan  çalışmalarında  Radyasyon  Güvenliği  Komitesinden alınan izin belgesi  dosyada  bulundurulmalıdır.

18- Proje başvurusunun, 1 adet olmak üzere siyah klasör içerisinde etik kurul başkanlığına verilmesi                  gerekmektedir.

Açıklamalar

1- Bütçe formunun dipnotunda belirtildiği gibi, denenecek ilacın ücreti ve onunla ilgili olarak yapılacak test, laboratuvar vb. muayenelerin hiçbiri ve varsa karşılaştırma için kullanılan yerleşmiş (komparatör) ilacın kullanılışı ile ilgili rutin dışı test, laboratuvar vb. muayenelerin bedeli kamuya ait fon ve bütçelerden veya özel sağlık sigortalarından karşılanamaz veya kişiye ödetilemez, projeyi destekleyen kişi ve kuruluş tarafından ödenir. Dışardan bir destekleyici yoksa, mevzuata göre araştırıcı aynı zamanda destekleyici kabul edilir.

2- Başvuru anında, çalışmanın mali harcamalarının, ayrıntılı olarak dökümünün  yürütücüden veya destekleyici tarafından yapılmasına ve çalışma sonuçlandığında bu harcamaların nereye ve nasıl yapıldığının belgeler eşliğinde kurulumuza sunulması açısından gerektiğinde yürütücüden isteneceği bilinmelidir.

3- Belgelerden biri veya birkaçı proje sorumlusu tarafından projenin özel durumu nedeniyle gerekli görülmüyorsa, gerekçesi belirtilerek başvurulduğu takdirde Etik Kurulca dikkate alınabilir.

4- Proje yürütücüsü her sayfayı imzalamalıdır.

ana sayfa