|
T.C. ADNAN MENDERES ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ ETİK KURUL YÖNERGESİ
Kapsam Madde 1: Bu yönerge Adnan Menderes Üniversitesi Tıp Fakültesi Etik Kurulu’nun kuruluş, işleyiş, amaç ve görevlerini düzenler.
Dayanak Madde 2: Bu yönerge aşağıdaki belgelere dayanılarak hazırlanmıştır. a) 29.01.1993 gün ve 21480 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan İlaç Araştırmaları Hakkındaki Yönetmelik, b) 29.12.1995 gün ve 51748 sayılı Sağlık Bakanlığı genelgesi ekinde yayınlanan İyi Klinik Uygulamaları (İKU) Kılavuzu ve ekleri ile İyi Laboratuar Uygulamaları (İLU) Kılavuzu, c) İKU Kılavuzunun 3 nolu ekinde yayınlanan Klinik Araştırmanın Yürütülmesine İlişkin Temel Belgeler Listesi ve bu listenin uygulaması ile ilgili 02.01.1997 tarihli Sağlık Bakanlığı yazısıyla duyurulan açıklamalar, d) Aynı Bakanlık yazısı ekinde yer alan Araştırma Bütçesi Hakkında Açıklama Broşürü ve İKU Kılavuzu 14.2.1 maddesinde yapılan değişiklik.
Tanımlar Madde 3: Bu yönergede geçen deyimlerin anlamları aşağıda belirtilmiştir. a) Tıp Fakültesi : Adnan Menderes Üniversitesi Tıp Fakültesi, b) (Yerel) Etik Kurul : Adnan Menderes Üniversitesi Tıp Fakültesi Etik Kurulu, c) Merkezi Etik Kurul : Sağlık Bakanlığı merkezinde oluşturulan Etik Kurul, d) Dekan : Adnan Menderes Üniversitesi Tıp Fakültesi Dekanı.
Amaç Madde 4: Etik Kurul, Tıp Fakültesinin akademik birimlerinde gerçekleştirilecek her türlü sağlık hizmeti uygulamaları, bilimsel araştırmalar, yayın, eğitim-öğretim gibi konularda hasta ve denek haklarının, güvenliklerinin, sağlıklarının, onurlarının ve mahremiyetlerinin korunması açısından İlaç Araştırmaları için zorunlu olarak, İlaç Araştırmaları dışındaki çalışmalar için ise başvuru durumunda, ulusal ve uluslar arası etik ilkelere uyulup uyulmadığını incelemek, görüş bildirmek, karar vermek, izlemek, gereğinde yeni etik kurallar koymak, etik ilkelerin tanıtılması ve benimsetilmesine yönelik düzenleme önerilerinde bulunmak amacıyla kurulmuştur.
Kuruluş ve Üyeler Madde 5: Etik Kurul; Tıp Fakültesi Farmakoloji, Biyokimya, patoloji, Tıp Tarihi ve Deontoloji Anabilim Dalları’ndan birer öğretim üyesi ile bunların dışında klinik dallardan üç öğretim üyesi, değerlendirilecek araştırmalara göre değişmek üzere ilgili alanda uzmanlaşmış bir öğretim üyesi ve bir hastane eczacısından oluşur. Etik Kurul Üyeleri, Dekan’ın belirlediği adaylar arasından Fakülte Kurulu’nca üç yıl için seçilir. Bir takvim yılı içinde izinsiz veya yazılı mazeretsiz olarak üç toplantıya katılmayan üyenin üyeliği düşer ve süreyi tamamlamak üzere yerine aynı nitelikte yenisi seçilir. Etik Kurul, seçimi izleyen ilk toplantısında üyeler arasından Bir Başkan, bir Başkan Yardımcısı ve bir Raportör seçer. Etik Kurul gerek görüldüğünde Fakülte veya dışından konu ile ilgili ve deneyimli uzmanlara danışabilir, yazılı görüş alabilir.
Çalışma Biçimi Madde 6: Etik Kurul acil durumlar dışında üyelerin en az üçte ikisinin katılımıyla ayda en az bir kez toplanır, kararlar üye tam sayısının yarıdan bir f azla oyuyla alınır. Oy eşitliği halende Başkan’ın oyu iki oy sayılır. Etik Kurul başvuru dosyalarını ve toplantı zabıtlarını en az üç yıl boyunca saklama ile yükümlüdür. Etik Kurul, yapılan başvuruları en fazla bir ay içinde değerlendirmek ve sonucu gerekçeli ve yazılı olarak bildirmek durumundadır.
Çalışma Alanı Madde 7: Tıp Fakültesi Anabilim Dalları, Hastanı ve ilgili kuruluşların da bir ilacın klinik sonuçlarını belirlemek amacıyla insanlar üzerinde gerçekleştirilecek araştırmalar için önceden Etik Kurul’dan onay alınması zorunludur. Diğer medikal/cerrahi araştırmalar, başvuru durumunda Etik Kurul tarafından değerlendirmeye alınır. Etik Kurul onay için başvurusu yapılan protokollerin etik kurallara uygunluğunu araştırır. Gerekçe, amaç, gereç, yöntem ve bilimsel verimlilik yönünden inceler, uygunsa on onay veriri. Çalışmanın, başvuru çerçevesinde tamamlanmasını takiben talep edildiğinde uygunluk onayı verilir. Etik Kurul, başvuruların değerlendirilmesinde İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik ve Tıbbi Deontoloji Tüzüğü hükümlerinin yanı sıra; Helsinki Bildirgesi, Hawai Bildirgesi, İyi Klinik Uygulamaları, İyi Laboratuar Uygulamaları gibi ülkemizin de imzalamış olduğu uluslararası sözleşme ve bildirgeleri göz önünde bulundurur. Ulusal veya uluslar arası metinlerle düzenlenmemiş değişik bir etik sorunla karşılaşıldığında kurul yeni ilkeler belirlemeye yetkilidir.
Görevler Madde 8: Etik Kurul un görevleri şunlardır : a) Henüz ruhsat almamış ilaçlarla yapılacak (I. II. III. Dönem) araştırmalar ile ruhsatlı ilaçlarla yapılacak yeni endikasyon çalışmaları, daha önce çalışılmamış bir hasta gurubu üzerinde yürütülecek uygulama çalışmaları ve öngörülen dozun üzerinde yüksek doz çalışmaları için hazırlanan başvuru belgelerini ön incelemeden geçirmek, uygun bulunan başvuruları Merkezi Etik Kurul tarafından incelenmek üzere Sağlık Bakanlığı’na gönderilmesi için Dekanlığa iletmek, b) Ruhsatlı ilaçlar üzerinde yapılacak araştırmalardan (a) bendi dışında kalanların başvuru belgelerini değerlendirmek, uygulanır nitelikte olup olmadıklarına gerekçeli olarak karar vermek ve bu kararların araştırma özetleriyle birlikte Bakanlığa gönderilmesini sağlamak,, c) Merkezi Etik Kurul’un izni üzerine başlayan araştırmaları yakından denetlemek, altı ay bir düzenlenecek raporların Bakanlığa gönderilmesini sağlamak, d) Gerekli gördüğü durumlarda başlamış bir araştırmanın durdurulması yönünde Dekanlığa görüş bildirmek, e) Tıbbi Deontoloji Tüzüğü’nün 11. maddesine göre yapılan ve mükerrer nitelik gösteren uygulamaları, yeni ve yerleşmemiş tıbbi teknolojilerin uygulamalarını değerlendirmek ve denetlemek, f) Zorunluluk olmadığı halde uygunluk belgesi almak için yapılmış araştırma başvurularını değerlendirmek, g) Dekan tarafından uygun görüldüğü durumlarda başka resmi veya özel kişi, kurum ve kuruluşlara görüş bildirmek, tavsiyelerde bulunmak, h) Tıbbi Etik konusu içine giren her türlü sorun hakkında görüş belirlemek
Yetki ve Sorumluluk Madde 9: Etik Kurul’un olumsuz görüşüne rağmen çalışmaya devam etmek araştırmacıları yasal sorumluluk altına sokar. Etik Kurul’un olumlu bir görüş bildirmesi durumunda da doğabilecek sorumluluklar yine araştırmacılara aittir. Etik Kurul kararları danışma niteliğindedir ve yasal bağlayıcılığı yoktur. Kurul vermiş olduğu kararlardan dolayı herhangi bir cezai, hukuki ve tıbbi sorumluluk altına girmez. Devam eden araştırmalar Etik Kurul’ca yılda en az iki kez gözden geçirilir. Etik Kurul gerekli görürse araştırma yerinde incelemelerde bulunabilir ve araştırmanın seyrini izler. Başlamış olan bir araştırmada protokol değişiklikleri veya ciddi beklenmeyen olaylar saptandığında, durumu değerlendirmek üzere Etik Kurul acilen toplanır. Etik Kurul gerekli gördüğü durumlarda gerekçesinin belirterek uygulama ve araştırmanın durdurulmasını isteyebilir, ön onayını geri çekebilir ve gerekirse yetkili kuruluşlara durumu bildirir. Etik Kurullara uyulmaması veya meslek hataları gibi durumlarda yetkili kişi ve kurumların başvurusu halinde Etik Kurul görüş bildirir.
Araştırmanın Klinik Dönemi Başlamadan Önce Düzenlenecek Belgeler Madde 10: Merkezi Etik Kurul’dan onay alınması gereken araştırmalar için Sağlık Bakanlığı’na gönderilecek dosyalarda bulunması gereken belgeler şunlardır: İKU Kılavuzu ekinde yayınlanan “ Klinik Araştırmanın Yürütülmesine İlişkin Temel Belgeler Listesi”nin Bölüm 1’de belirtilen 19 adet belge (1.1-1.9). Yerel Etik Kurul onayının yeterli olduğu Faz 4 araştırmalarıyla ilgili dosyalarda, bu belgelerden dokuz tanesinin (1.1.-1.9) bulunması yeterlidir. Ancak Etik Kurul gerek görürse, araştırıcı(lar)dan dosyaya konmak üzere başka belgeler de ister.
Araştırmanın Yürütülmesi Sırasında Düzenlenecek Belgeler Madde 11: Merkezi Etik Kurul onayı ile başlamış olan araştırmaların sürdürülmesi sırasında Madde 10’da sözü edilen listenin ikinci bölümünde belirtilen 27 belgenin düzenlenmesi gerekir (2.1-2.27). Yerel Etik Kurul onayıyla başlamış araştırmaların sürdürülmesi sırasında, bu belgelerden sekiz tanesinin düzenlenmesi yeterlidir (2.1-2.7 ve 2.149. Yerel Etik Kurul gerek görürse başka belgelerin de dosyada bulundurulmasını ister.
Araştırmanın Sonlanmasının Ardından Düzenlenecek Belgeler Madde 12: Merkezi Etik Kurul onayı ile başlamış araştırmalar tamamlandığında veya çalışmaya son verildiğinde; Madde 10’da sözü edilen listenin üçüncü bölümünde belirtilen yedi belgenin düzenlenmesi zorunludur (3.1-3.7). Yerel Etik Kurul onayıyla başlatılmış araştırmalar tamamlandığında veya son verildiğinde, bunlardan üç tanesinin düzenlenip dosyaya konulması gerekir (3.3, 3.4 ve 3.7). Eğer araştırmada izleyici kullanılmışsa 3.5 e 3.6 numaralı belgeler de düzenlenmelidir. Ayrıca Yerel Etik Kurul çalışma ile ilgili başka belgelerin de dosyaya konulmasını isteyebilir.
Başvuru Formu ve araştırma Protokolü Madde 13: Yukarıda sözü edilen belgelerden başvuru formu ve araştırma protokolü aşağıdaki koşullara uygun biçimde hazırlanmalıdır : a) Başvuru Formu: Tıp Fakültesi Etik Kurulu tarafından onaylanacak başvurulura için ayrı, Merkezi Etik Kurul’a iletilmesi gereken başvurular için de ayrı Başvuru Formu doldurulmalıdır. Başvuru Formu’nda araştırmayı gerçekleştirecek ekip, araştırmanın yapılacağı yer, uygulanacak yöntem, araştırmanın süresi, hasta-denek ve kontrol guruplarının sayıları ve özellikleri (inklüzyon ve eksklüzyon kriterleri), alınması gerekli güvenlik önlemleri belirtilmeli, entoksikasyon olasılığı varsa tedavi eklenmelidir. Ayrıca, verilen kalite kontrolü ve araştırmanın kalite güvencesinin nasıl sağlanacağı bildirilmelidir. b) Araştırma Protokolü: Protokolde; araştırmanın amacı, insanlar üzerinde uygulanmasının gerekliliği, uygulamanın daha önce ülkemizde veya başka ülkelerde yapılıp yapılmadığı, yapılmışsa bu çalışmada hangi ek verilerin toplanmasının beklendiği veya bu çalışmanın diğerlerinden farkları, beklenen tıbbi yarar, varsa uygulamanın kuramsal ve deneysel temelleri açıklanmalıdır. Verilerin kalite kontrolü ve araştırmanın kalite güvencesinin nasıl sağlanacağı bildirilmelidir. Araştırmanın parasal ve diğer kaynakları, destekleyen kuruluşlar, bu kuruluşların amaçları ve öngördükleri koşullar belirtilmelidir. Protokolde bulunmasında yarar görülen ek bilgiler ve ayrıntılar ayrıca istenebilir.
Belgelere İtiraz Madde 14: Araştırıcı veya destekleyici, Madde 10-12’de belirtilen belgelerden bir bölümüne ihtiyaç olmadığı gerekçesiyle itirazda bulunabilir. Merkezi Etik Kurul’ca onaylanması gerek araştırmalarla ilgili itirazlar Sağlık bakanlığı’na gönderilir. Yerel Etik Kurul’un onay vermesi gereken araştırmalarla ilgili itirazları ise yine aynı kurul tarafından incelenir ve karara bağlanır.
Yürürlük Madde 15: Bu yönerge Adnan Menderes Üniversitesi Senatosu’nun kararından sonra yürürlüğe girer.
Yürütme Madde 16: Yönerge hükümlerini Dekan yürütür. |